************办公室主任（兼任委员）1人、委员7人。委员组成******委员会秘书1名。

******委员会负责对本院承担的以及在本院实施的涉及人的生命科学和医学研究进行独立、称职和及时的伦理审查。审查类别包括初始审查和复审。复审包括再审、修************委员会日常行政事务的管理。

******医院的新技术、新业务等。

******委员会成员名单

******委员会章程

第一章  总  则

第一条  为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护临床研究受试者的权益和安全，根据《药物临床试验质量管理规范》（2020版）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010版）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发〔2023〕4号）、《科技伦理审查办法（试行）》（国科发监〔2023〕167号）、《世界医学大会赫尔辛基宣言》等法规和规范性文件，结合我院实际情况，制定本章程。

第二条******委员会宗旨是保护医学科研受试者和研究者的合法权益，强化法制观念，兼顾医患双方的利益，促进生物医学研究达到科学和伦理的标准，其工作不受任何组织和个人的影响，并接受卫生行政管理部门、药品监督管理部门的指导和监督。

第二章  组  成

第三条******委员会应由多学科专业背景的委员组成，可以包括医药领域和研究方法学、伦理学、法学等领域的专家学者。应该有一名不属于本机构且与项目研究人员并无密切关系的委员(同一委员可同时符合这两项要求)。人数不少于7名。必要时可聘请特殊领域专家作为独立顾问。

第四条  ******办公室主任1人，不同性别的委员若干人，秘书1人。每届任期5年，可以连任。委员若有变动应及时补充。根据审查内容的具体需要，也可针对临床研究项目的某方面另外单独聘请独立顾问（无投票权）参会。

第三章  机构设置

第五条******医院科教科。

第四章  职能范围

第六条******委员会将根据国家的相关法律、法规和有关政策，对科学研究中涉及伦理学问题的项目进行独立、公正和客观的审查，维护和保护受试者的尊严和权益，确保研究不会将受试者暴露于不合理的危险之中。同时对已经得到同意并且正在进行的研究活动进行定期的伦理学评价、指导、监督和检查，及时处理受试者的投诉和不良事件。

******委员会进行伦理审查的范围包括：

1.涉及人的临床科研项目（包括临床流行病学研究、利用人的医疗记录和个人信息的研究、利用人的生物标本的研究等）；

******医院的新技术、新业务（根据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》要求，具体项目由医疗业务职能管理部门确定）；

3.审查类别包括初始审查和复审。复审包括再审、修正案审查、跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停和/或终止研究审查、结题审查等。对批准的临床研究进行跟踪审查，有权终止或暂停已经批准的临床研究。

******委员会审查要点

第八条******委员会的主要任务是审查研究方案与研究依据，应特别注意签署知情同意书的过程、文件、研究方案的适宜性和可行性。如适用，应考虑以下要点：

（一）研究的科学设计和实施

1.涉及人体试验的设计应该遵循相应的科学原则，并且要以充分的实验和/或动物研究为基础。不可能产生有价值数据的研究不被接受。

2.与研究目的有关的研究设计的合理性（研究基础资料是否支持研究假说），统计方法（包括样本量计算）和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性。

3.权衡受试者和相关群体的预期利益与预期风险和不便是否理。

4.应用对照组的理由。

5.受试者提前退出的标准。

6.暂停或终止整个研究的标准。

7.对研究实施过程的监查与稽查的规定。

8.与研究相适应的试验机构、医疗设施、实验室设备、人员配备和应急措施。

9.报告和出版研究结果的方式。

（二）招募受试者

1.受试者的人群特征（包括性别、年龄、文化程度、文化背景、经济状况和种族）；

2.初次接触和招募受试者准备采取的方式；

3.把所有信息传达给受试者或其法定代表的方式；

4.受试者的纳入标准；

5.受试者的排除标准。

（三）受试者的医疗和保护

1.研究人员资格，经验，是否有充分的时间参加审议中的临床研究；

2.因研究目的而撤销或不给予标准治疗的设计，以及采取此类设计的理由；

3.在研究过程中和研究后，为受试者提供的医疗保健；

4.对受试者提供的医疗监督和心理-社会的支持是否完备；

5.如果研究过程中受试者自愿退出时将采取的措施；

6.延长使用、紧急使用、以及出于同情而使用研究产品的标准；

7.如必要，向受试者的全科医生（主治医生）提供信息的安排，包括征得受试者对这个做法同意的程序；

8.研究结束后，受试者可获得研究产品的计划说明；

9.对受试者的任何费用支出的说明；

10.对受试者的奖励与补偿（包括金钱、服务和/或礼物）；

11.由于参与研究造成受试者的损伤/残疾/死亡的赔偿或治疗的规定；

12.保险和损害赔偿的安排。

（四）受试者隐私的保护

1.对于可以接触受试者个人资料（包括医疗记录、生物学标本）人员的规定；

2.保证有关受试者个人信息的保密和安全的措施。

（五）知情同意的过程

1.获得知情同意过程的详细描述，包括确认取得知情同意的责任人；

2.给受试者或其法定代理人的书面和口头信息的充分性、完整性和可理解性；

3.试图将不能表达知情同意者纳入试验的充分理由，以及为这些人参加试验而取得同意或授权的详细说明；

4.保证受试者在研究过程中可得到与其参加试验相关的、有用的信息（包括他们的权利、安全和福利）；

5.在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定。

（六）社区的考虑

1.研究从当地社区和有关社区中招募受试者的影响和相关性；

2.研究设计阶段所采取的向有关社区咨询的步骤；

3.社区对个人同意的影响；

4.研究过程中所提议的社区咨询；

5.研究对增强当地能力的贡献程度，例如增强当地医疗保健、研究、以及对公共卫生需求的应对能力；

6.研究结束后，成功的研究产品在有关社区的可获得性和可负担性；

7.受试者和有关社区获得研究结果的方式。

第六章   培   训

第九条  培训的形式主要包括院外及院内两种形式。院内培训采用发放资料自学或邀请专家来院授课的学习方式。院外培训主要是参加院外组织的学习班、培训班。